Cuba comenzó esta semana el ensayo clínico de la fase III de Soberana 02, primera vacuna anti covid producida en América Latina y el Caribe que arriba a la fase más avanzada antes de la aprobación para su uso general.
La concreción de este paso tan importante para la isla se hizo posible luego de la debida aprobación de la agencia regulatoria cubana para el control de medicamentos, equipos y dispositivos médicos.
Esta vacuna cubana es uno de los 16 candidatos vacunales del mundo que se encuentran en la tercera fase de ensayos clínicos y uno de los cinco que desarrolla la Mayor de las Antillas para inmunizar a la población del virus Sars-Cov 2.
Según la Organización Mundial de la Salud hoy existen 76 candidatos vacunales en alguna de sus fases de ensayo clínico, y 187 propuestas de candidatos vacunales están en fase preclínica.
De esas 76 vacunas en fase clínica, 24 son vacunas de subunidades, que son la plataforma de vacunas en la cual se clasifica Soberana 02 y el resto de las vacunas cubanas.
Por tanto, Soberana 02 entra en una selecta lista de candidatos vacunales que han pasado a Fase III, lo cual las autoridades de la isla catalogan de hito y orgullo para la ciencia cubana.
¿ Qué características tiene el ensayo Fase III?
Unas 44 mil personas de ocho municipios de La Habana participan en la vacunación, a través de más de 30 sitios clínicos y 48 vacunatorios.
El ensayo está concebido para voluntarios de 19 a 80 años de edad, sin historia conocida de infección por SARS-CoV-2. No obstante se excluyen del estudio a personas que hayan tenido una enfermedad febril o infecciosa aguda en los siete días previos a la administración de la vacuna; mujeres embarazadas, en puerperio o lactancia, así como personas con enfermedades descompensadas que limiten la vacunación según criterio clínico.
Los voluntarios se dividirán en tres grupos: un grupo placebo, otro que va a ser sometido a dos dosis del candidato vacunal Soberana 02, y un tercer grupo que va a tener un esquema de dos dosis de Soberana 02 con un combinado de una dosis de Soberana 01.
Se trata de un ensayo multicentrico, adaptativo y en grupos paralelos, según explicaron miembros del equipo de investigadores que lideran el desarrollo de este inmunógeno, producido por el Instituto Finlay de Vacunas.
Los eventos adversos serán evaluados durante una hora de observación posterior a cada dosis en el sitio clínico y seguidamente se realizará vigilancia activa y pasiva con seguimiento ambulatorio hasta completar los 28 días después de aplicada cada dosis.
Esta fase, además, es la primera de los ensayos de eficacia, pues en los ensayos anteriores se demuestra respuesta inmune, explicó a la prensa el doctor Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto Finlay.
“Pudiera pensarse que va a proteger a la persona, pero esa respuesta inmune tiene que demostrar que, efectivamente, la protege. Por lo tanto hay que constatar la eficacia, y esto se hace en vacunados y no vacunados, y en vacunados con placebo. Hay que demostrar que se enferman los que no se vacunan y los vacunados no se enferman. Y eso es parte de la etapa crucial de una vacuna”, refirió.
“Evidentemente en la fase III” -agregó- “tenemos que medir la eficacia de la vacuna, porque es muy posible que Soberana 02 tenga eficacia ante la cepa que está circulando hoy, pero tenemos que estar preparados para saber qué eficacia necesitaríamos para que fuera altamente eficaz ante cualquier nueva cepa”.
¿Cómo pretende Cuba producir los millones de dosis necesarios para su población?
De acuerdo con las autoridades del Centro de Inmunología Molecular, se preparan las condiciones para fabricar entre un millón y dos millones mensuales de dosis, lo que debe permitir inmunizar a 11 millones de cubanos en seis meses.
En total son necesarias 30 millones de dosis, teniendo en cuenta que el esquema de vacunación es de tres dosis.
Según las declaraciones en conferencia de prensa, el gobierno cubano hace un esfuerzo para hacer realidad la vacunación antes que finalice el año, pues la precaria situación económica del país, y el difícil acceso a los recursos debido al cerco financiero del embargo norteamericano a la isla dificultan la adquisición de insumos en el extranjero.
Sin embargo, aseguraron los científicos hoy Cuba cuenta con los recursos necesarios para poder garantizar lo que queda de etapa de desarrollo del proyecto y, además de eso, poder garantizar la vacunación de los cubanos, que es el gran objetivo.
¿Cuántos candidatos vacunales contra la Covid 19 desarrolla la isla caribeña?
El programa de vacunas de Cuba contra la COVID-19 comenzó en mayo de 2020 y los estudios clínicos comenzaron en agosto.
En este periodo, el país ha desarrollado cinco candidatos vacunales : Soberana 02, Soberana 01, Abdala, Mambisa y Soberana Plus.
Esta última, de más reciente incorporación, es una de las formulaciones evaluadas en el proyecto de Soberana 01, pero que se desarrollará como una vacuna de refuerzo y se utilizará en pacientes convalecientes o en combinación con otras vacunas.
De estos cinco candidatos, la más avanzada después de Soberana 02 es Abdala que se prepara para iniciar este mes de marzo la fase III, en el Oriente de Cuba.
“Abdala se basa en la misma plataforma utilizada para crear la vacuna recombinante contra la Hepatitis B”, explicó la Dra. Verena Muzio González, directora de Investigaciones Clínicas del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología. “Los estudios se diseñaron para probar dos esquemas de vacunación: uno largo, que implica recibir la vacuna cada 28 días y uno corto, que incluye 3 dosis cada 14 días”, especificó.
El ensayo fase III de Abdala comenzará cuando la autoridad reguladora nacional lo autorice, si bien se espera que sea en este mismo mes de marzo.
Una vez aprobada entrarán al programa de vacunación 42 mil personas de las orientales provincias de Santiago de Cuba y Guantánamo.
Este ensayo fase III de Abdala tiene varios objetivos, entre ellos, demostrar la eficacia de la vacuna y su capacidad para proteger a los individuos vacunados, así como evaluar la seguridad del inmunógeno.
De pasar a fase tres este mismo mes, Cuba sería el primer país de la región en tener dos vacunas propias casi listas para la inmunización general contra el virus Sars-Cov 2.
NOTA DE LA REDACCIÓN
El mundo está atravesando una crisis sanitaria sin precedentes y aunque KARICULTURE.NET es una revista dedicada a la cultura y las tradiciones de las islas del Caribe, hace un año publicamos un artículo sobre el interferón usado como tratamiento de esta enfermedad en Cuba para mostrar nuestra solidaridad. Esta vez publicamos otro artículo escrito por nuestra periodista cubana, Amelia Duarte de la Rosa, sobre el avance de la investigación en nuestra región y más precisamente en Cuba para detener definitivamente esta epidemia mundial de Covid-19.
