Cuba a commencé cette semaine l’essai clinique de phase III du Soberana 02, le premier vaccin anti-covid produit en Amérique latine et dans la Caraïbe qui atteint la phase la plus avancée avant l’approbation de son utilisation générale.
La réalisation de cette étape importante pour l’île a été rendue possible après approbation par l’agence cubaine de réglementation pour le contrôle des médicaments, des équipements et des dispositifs médicaux.
Ce vaccin cubain est l’un des 16 candidats vaccins dans le monde qui se trouvent à la troisième phase des essais cliniques et l’un des cinq que la plus Grande Île des Antilles développe pour immuniser la population contre le virus Sars-Cov 2.
Selon l’Organisation Mondiale de la Santé, il existe aujourd’hui 76 vaccins candidats à l’une de ses phases de l’essai clinique, et 187 propositions de vaccins candidats sont en phase préclinique.
Sur ces 76 vaccins en phase clinique, 24 sont des vaccins de sous-unités, qui constituent la plateforme vaccinale dans laquelle sont classés le Soberana 02 et le reste des vaccins cubains.
Par conséquent, Soberana 02 entre dans une liste restreinte de candidats vaccins qui sont passés en phase III, ce que les autorités de l’île considèrent comme un événement marquant et une fierté pour la science cubaine.
Quelles sont les caractéristiques de l’essai de phase III ?
Quelque 44 000 personnes de huit municipalités de La Havane participent à la vaccination, à travers plus de 30 sites cliniques et 48 centres de vaccination.
L’essai est conçu pour des volontaires âgés de 19 à 80 ans, sans antécédents connus d’infection par le SRAS-CoV-2. Cependant, sont exclues de l’étude les personnes ayant eu une maladie fébrile ou infectieuse aiguë dans les sept jours précédant l’administration du vaccin ; les femmes enceintes, puerpérales ou allaitantes, et les personnes souffrant de maladies décompensées qui limitent la vaccination selon le jugement clinique.
Les volontaires seront divisés en trois groupes : un groupe placebo, un autre groupe qui sera un combiné d’une dose oumis à deux doses du candidat vaccin Soberana 02, et un troisième groupe qui aura un schéma de deux doses de Soberana 02 avec de Soberana 01.
Il s’agit d’un essai multicentrique, adaptatif et en groupes parallèles, selon ce qu’ont expliqué les membres de l’équipe de chercheurs à l’origine du développement de cet immunogène, produit par l’Institut de Vaccins Finlay.
Les effets indésirables seront évalués pendant une heure d’observation après chaque dose sur le site clinique, puis une surveillance active et passive avec suivi ambulatoire sera effectuée jusqu’à 28 jours après l’administration de chaque dose.
“Cette phase est, en outre, la première des essais d’efficacité, les essais précédents ayant démontré une réponse immunitaire”, a déclaré à la presse le Dr Vicente Vérez Bencomo, directeur général de l’Institut Finlay.
“On pourrait penser que cela va protéger la personne, mais cette réponse immunitaire doit démontrer qu’elle la protège effectivement. Il est donc nécessaire de constater l’efficacité, ce qui est fait chez les personnes vaccinées et non vaccinées, et chez les personnes vaccinées avec un placebo. Il faut démontrer que celles qui tombent malades ne sont pas vaccinées et que celles qui sont vaccinées ne tombent pas malades. Et cela fait partie de l’étape cruciale d’un vaccin”, a-t-il déclaré.
“Évidemment dans la phase III”, a-t-il ajouté, “nous devons mesurer l’efficacité du vaccin, car il est très possible que Soberana 02 soit efficace contre la souche qui circule aujourd’hui, mais nous devons être prêts à savoir de quelle efficacité nous aurions besoin pour qu’il soit hautement efficace contre toute nouvelle souche”.
Comment Cuba compte-t-elle produire les millions de doses nécessaires à sa population ?
Selon les autorités du Centre d’Immunologie Moléculaire, les conditions sont réunies pour fabriquer entre un million et deux millions de doses par mois, ce qui devrait permettre d’immuniser 11 millions de Cubains en six mois.
Au total, 30 millions de doses sont nécessaires, en tenant compte que le schéma de vaccination est de trois doses.
Selon les déclarations faites lors d’une conférence de presse, le gouvernement cubain fait un effort pour que la vaccination devienne une réalité avant la fin de l’année, car la situation économique précaire du pays et l’accès difficile aux ressources en raison de l’embargo financier nord-américain sur l’île rendent difficile l’acquisition de fournitures à l’étranger.
Toutefois, les scientifiques ont assuré qu’aujourd’hui Cuba dispose des ressources nécessaires pour pouvoir garantir l’étape restante du développement du projet et, en plus de cela, pour pouvoir garantir la vaccination des Cubains, ce qui est l’objectif majeur.
Combien de candidats vaccins contre le Covid-19 l’île caribéenne développe-t-elle ?
Le programme de vaccination de Cuba contre le Covid-19 a commencé en mai 2020 et les études cliniques ont commencé en août.
Au cours de cette période, le pays a développé cinq vaccins candidats : Soberana 02, Soberana 01, Abdala, Mambisa et Soberana Plus.
Ce dernier, plus récent, est l’une des formulations évaluées dans le projet Soberana 01, mais sera développé comme vaccin de rappel et utilisé chez les patients convalescents ou en combinaison avec d’autres vaccins.
Parmi ces cinq candidats, le plus avancé après Soberana 02 est Abdala, qui s’apprête à démarrer la phase III en mars dans l’est de Cuba.
“Abdala est basé sur la même plateforme que celle utilisée pour créer le vaccin recombinant contre l’hépatite B”, explique le Dr Verena Muzio Gonzalez, directrice de la recherche clinique au Centre de génie génétique et de biotechnologie. “Les études ont été conçues pour tester deux schémas de vaccination : un long, qui implique de recevoir le vaccin tous les 28 jours, et un court, qui comprend trois doses tous les 14 jours”, a-t-elle précisé.
L’essai de phase III d’Abdala débutera lorsque l’autorité réglementaire nationale l’autorisera, même si cela devrait être en mars.
Une fois l’autorisation obtenue, 42 000 personnes des provinces orientales de Santiago de Cuba et de Guantanamo participeront au programme de vaccination.
Cet essai de phase III d’Abdala a plusieurs objectifs, dont la démonstration de l’efficacité du vaccin et de sa capacité à protéger les individus vaccinés, ainsi que l’évaluation de la sécurité de l’immunogène.
Si elle passe à la phase trois dans le courant du mois, Cuba sera le premier pays de la région à disposer de deux de ses propres vaccins presque prêts pour une immunisation générale contre le virus Sars-Cov 2.
NOTE DE LA RÉDACTION
Le monde traverse une crise sanitaire sans précédent et bien que KARICULTURE.NET soit un magazine dédié à la culture et aux traditions des îles de la Caraïbe, il y a un an, nous avons publié un article sur l’Interféron, utilisé dans le traitement de cette maladie à Cuba, pour montrer notre solidarité. Cette fois-ci, nous publions un autre article rédigé par notre journaliste cubaine, Amelia Duarte de la Rosa, sur l’avancée de la recherche dans notre région et plus précisément à Cuba pour stopper définitivement cette épidémie mondiale de Covid-19.
